一、采購人：臨沂市中心醫(yī)院                 

地址：沂水縣健康路17號

聯系方式： 0539-2252830

二、采購項目名稱：超聲內鏡引導下膽管穿刺引流所需附件，具體如下：

1.一次性使用內窺鏡下囊腫切開刀

2.超聲活檢針

3.一次性使用膽管內引流管

4.膽道用導絲（斑馬導絲）

5.一次性使用球囊擴張導管

6.膽道支架

7.一次性乳頭括約肌切開刀

采購項目編號： 20220309004

  三、樣品提供人資格要求

  1.具有獨立承擔民事責任的能力，具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度；

2.具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力；

3.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

4.樣品提供人應當具有醫(yī)療器械生產許可證明或者醫(yī)療器械經營許可證明；

5.所提供樣品應當具備醫(yī)療器械注冊證；

6.在經營活動中無重大違法記錄；

7.本項目不接受聯合體報價；

8.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

 四、樣品提供人應當提交下列材料：

1.法人或者其他組織的營業(yè)執(zhí)照等證明文件的復印件；

2.醫(yī)療器械生產許可證明或者醫(yī)療器械經營許可證明的復印件；

3.所提供樣品醫(yī)療器械注冊證的復印件；

  4.樣品提供人是代理經銷企業(yè)的，所代理產品的經營許可證和生產企業(yè)授權書等相關證書文件；

5.法定代表人及委托人身份證明；

  6、所提供樣品的產品合格證。

五、樣品相關要求及用途：

    1、一次性使用內窺鏡下囊腫切開刀

  （1）結構及組成：該產品由PTFE內管、不透射線外管、彈簧圈、手柄組成。

  （2）適用范圍：該產品適用于當胰腺假性囊腫明顯膨脹壓迫胃腸道時，經胃或十二指腸壁對囊腫進行電外科穿刺造口，在醫(yī)療機構使用。

   2、超聲活檢針

 （1）結構及組成：該產品由活檢針控制手柄、保險環(huán)、針鞘調節(jié)器、外鞘管、活檢針或針芯組成，配有一注射器（抽吸器）和一兩通接頭。外鞘管材料為304不銹鋼、特氟隆，活檢針和針芯材料為304不銹鋼，針鞘調節(jié)器和活檢針控制手柄材料為高密度聚乙烯、304不銹鋼，保險環(huán)材料為高密度聚乙烯，注射器（抽吸器）材料為聚丙烯、天然橡膠，兩通接頭材料為聚碳酸酯。

 （2）適用范圍：該產品用于經超聲內窺鏡活檢通道采集胃腸病變粘膜下組織標本。

3、一次性使用膽管內引流管

（1）結構及組成：該產品是由引流管和置入器組成的套裝，或不包括置入器的單引流管。引流管按其總體形狀分為：直型、弧形、偏彎、中彎、S型；按其頭端形式分為:無造型、豬尾、單側翼、雙側翼、4翼型。引流管材料為聚氨酯/聚乙烯/聚四氟乙烯；置入器材料為聚四氟乙烯、聚醚醚酮、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物及聚碳酸酯；顯影材料為不銹鋼或鉭。

（2）適用范圍：適用于臨床在內窺鏡引導下置入膽道引流用。

4、膽道用導絲（斑馬導絲）

（1）結構及組成：該產品可分為J型軟頭和直型軟頭兩種，每種根據導絲直徑、長度不同可分為若干規(guī)格。導絲的芯絲采用鎳鈦合金制成，導絲表面覆聚四氟乙烯涂層，軟頭材料為聚氨酯。

（2）適用范圍：在內窺鏡和X射線監(jiān)視下，進入人體自然的非血管腔道，做引導用。

5、一次性使用球囊擴張導管

（1）結構及組成：該產品由連接件組件、導管、球囊、軟頭、顯影環(huán)、二通旋塞組成，主要采用尼龍，Pebax,PC+POM以及鉑銥合金材料制成，球囊額定壓力與爆破壓力能滿足治療需要。

（2）適用范圍：供消化道、氣管狹窄擴張或輔助擴張治療用。

6、膽道支架

（1）結構及組成：該產品由鎳鈦合金制成，無覆膜。支架型式：直圓柱網狀、喇叭口圓柱網狀，可以以單個支架供貨，也可以以支架預裝入置入器型式供貨。置入器的配置及材質滿足治療需要。

（2）適用范圍：用于因病變造成的膽道狹窄或梗阻的擴張治療。

7、一次性乳頭括約肌切開刀

（1）結構及組成：產品由手柄、管鞘、切割絲、高頻接頭、魯爾接頭組成。管鞘部分材質為PTFE聚四氟乙烯，切割絲材質為ES不銹鋼。    

（2）適用范圍：適用于胰膽管系統(tǒng)插管及括約肌切開術。

  六、請滿足以上三、四條款要求的供應商提供樣品供我院試用，每個規(guī)格樣品數量不得低于1個最小包裝，試用結束后我院將及時通知符合我院需求的供應商進行報價，試用后的樣品一律不予退回。

樣品提供人可以同時提供以上全部擬采購產品，也可以提供其中一種或幾種產品。

以上所有產品應具備27位國家醫(yī)保編碼，無菌提供，一次性使用，優(yōu)先采購山東省醫(yī)用耗材集中采購平臺掛網范圍內產品。

樣品遞交截止時間：2022年3月16日上午11：30

遞交地點：臨沂市中心醫(yī)院綜合樓三樓衛(wèi)生材料管理科

聯系人：徐艷

咨詢電話：0539--2252830

  七、如出現樣品試用結束后可以滿足我院需求供應商不足三家的情況時，采購人可以再次發(fā)布采購公告。

                                     2022年3月9日