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            臨床研究

            臨床試驗(yàn)、研究知情同意及不得收費(fèi)相關(guān)規(guī)定

            字號(hào): + - 14

            知情同意

            一、 項(xiàng)目研究者開展研究,應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書;受試者不能以書面方式表示同意時(shí),項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意,并提交過程記錄和證明材料。

            二、 對(duì)無行為能力、限制行為能力的受試者,項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者法定代理人的書面知情同意。

            三、 知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息,并以受試者能夠理解的語言文字表達(dá)。

            四、 知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

            (一)研究目的、基本研究?jī)?nèi)容、流程、方法及研究時(shí)限;

            (二)研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì);

            (三)研究結(jié)果可能給受試者、相關(guān)人員和社會(huì)帶來的益處,以及給受試者可能帶來的不適和風(fēng)險(xiǎn);

            (四)對(duì)受試者的保護(hù)措施;

            (五)研究數(shù)據(jù)和受試者個(gè)人資料的保密范圍和措施;

            (六)受試者的權(quán)利,包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或不同意、保密、補(bǔ)償、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等;

            (七)受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項(xiàng)。

            五、 在知情同意獲取過程中,項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項(xiàng)說明,其中包括:受試者所參加的研究項(xiàng)目的目的、意義和預(yù)期效果,可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)和不適,以及可能帶來的益處或者影響;有無對(duì)受試者有益的其他措施或者治療方案;保密范圍和措施;補(bǔ)償情況,以及發(fā)生損害的賠償和免費(fèi)治療;自愿參加并可以隨時(shí)退出的權(quán)利,以及發(fā)生問題時(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。

            項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時(shí)間理解知情同意書的內(nèi)容,由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。

            在心理學(xué)研究中,因知情同意可能影響受試者對(duì)問題的回答,從而影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性的,研究者可以在項(xiàng)目研究完成后充分告知受試者并獲得知情同意書。

            六、 當(dāng)發(fā)生下列情形時(shí),研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書:

            (一)研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的;

            (二)利用過去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識(shí)的樣本進(jìn)行研究的;

            (三)生物樣本數(shù)據(jù)庫(kù)中有身份標(biāo)識(shí)的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料,再次使用進(jìn)行研究的;

            (四)研究過程中發(fā)生其他變化的。

            七、 以下情形經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后,可以免除簽署知情同意書:

            (一)利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究,已無法找到該受試者,且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的;

            (二)生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書,同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的。

            收費(fèi)規(guī)定

            不得收費(fèi)。


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